Du willst wissen, wie man derzeit Cannabis in Deutschland in Verkehr bringt, und wie dies in Zukunft aussehen könnte, wenn es möglicherweise legalisiert wird? Hier findest du alle wichtigen Informationen für das Inverkehrbringen von Hanf-/Cannabisprodukten in Deutschland.
Die Zeiten sind spannend! Die koalitionsbildenden Parteien haben sich auf eine Verringerung der formellen Hürden des Vertriebs und mit dem Ziel der Legalisierung von Cannabis in Deutschland geeinigt. Derzeit ist es bereits möglich, medizinischen Hanf über Apotheken in Verkehr zu bringen (Pressemitteilung BfArM, 07/2021)
Wenn Du ein Cannabis Startup planst, CBD- oder THC-haltige Hanf-Produkte in Deutschland in den Verkehr bringen willst, kann die Rechtslage jedoch aktuell unübersichtlich sein, wie beispielsweise die föderalen Unterschiede bezüglich Klassifizierungen API/Produkt. Gemäß aktuellen Stand sollen Cannabis und cannabishaltige Produkte zukünftig als rezeptfreie Arzneimittel über Apotheken an die Bevölkerung abgegeben werden dürfen. Damit sind im Umkehrschluss die Anforderungen an ein QMS (Qualitätsmanagementsystem) im Sinne des europäischen GMP-Leitfadens (GMP – Good Manufaturing Practice) bzw. der GDP-Richtlinie (Good Distribution Practice) für Arzneimittel zu erfüllen. Planst Du die Produktion und einen Vertrieb in Deutschland, sind zudem die Anforderungen des Arzneimittelgesetzes (AMG,…nein nicht das Auto) und weiterer, angegliederter Verordnungen zu beachten. Unabhänging davon, wo Dein Unternehmen sitzt, musst Du dazu bestimmte Schlüsselaspekte eines QMS vorweisen können. Dazu zählen folgende Punkte:
- Personenangaben zur sachkundigen Person gemäß § 14 Arzneimittelgesetz
- Anschrift der Sachkundigen Person
- Nachweise der Fachkenntnisse der Sachkundigen Person
- Dokumentationen über die Qualitätspolitik in ihrem Unternehmen
- Angaben über Vertriebswege
Komplex sieht die Sache insbesondere dann aus, wenn Du auf externe Dienstleister oder Lieferanten zurückgreifst, was im Falle von Startups eher das übliche Szenario ist, und Du nur als Importeur oder Händler in Erscheinung treten willst.
Wir empfehlen Dir, rechtzeitig vor Einreichung von Anträgen bei Behörden den Kontakt zu einer Beratung im Bereich Qualitätsmanagement zu suchen, denn oft lassen sich so Überraschungen im Vorfeld ausräumen. Wir können Dir hier mit maßgeschneiderten, modulbasierte Konzepte Unterstützung anbieten.
Wichtig ist, dass Du bereits frühzeitig den Behörden Schlüsseldokumente Eures QM-Systems QMS anbieten, wie beispielsweise den Site Master File gem. EU-GMP-Leitfaden Teil III sowie eine Liste von wichtigen Verfahrensanweisungen wie der VMP. Aber keine Panik, wichtig ist hier zu wissen, dass diese Entwürfe auch nach der Vorlage bei der Behörde noch verändert werden dürfen. Hier ist eine offene Kommunikation mit den Behörden der Schlüssel zum Erfolg. Hier kannst Du mit einem modularen QM-System profitieren, da in der Regel in einem Startup nicht alle Prozesse bereits zu 100% festgelegt sind und Fluktuationen unterliegen. Zuletzt runden Angaben über Notfallnummern und 24-Stunden-Erreichbarkeit Deinen Antrag ab.
Vereinbare hier einen kostenlosen Beratungstermin und wir schauen, was wir für dich machen können.
