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Stand 02/2022
Der aktuelle Rechtstand in Cannabis in Deutschland ist weiterhin nur auf den legalen medizinischen Cannabis beschränkt. Demnach gelten folgende Regelungen für medizinischen Cannabis in Deutschland.
Regelungen für medizinischen Cannabis in Deutschland
Cannabisblüten dürfen nur von Firmen produziert werden, welche vom BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) beauftragt wurden. Es wurden Ausschreibungen für die nächsten 4 Jahre eröffnet und sind mittlerweile abgeschlossen (2019-2023 / 10 400 kg). Für den Transport und die Lagerung wurde ein ausgewählter Dienstleister beauftragt (Cansativa GmbH). Dieser führt als Cannabisagentur den deutschlandweiten Vertrieb durch.
Dieser so derzeit in Deutschland legal für ausschließlich medizinische Zwecke angebaute Cannabis ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel und unterliegt dem Betäubungsmittelgesetz (BtMG).
Die pharmazeutischen Qualitätsanforderungen für dieses medizinische Cannabis sind folgende:
- „Gute Praxis für die Sammlung und den Anbau von Arzneipflanzen“ (Good Agricultural and Collection Practice, GACP)
- „Gute Herstellungspraxis“ (Good Manufactucring Practice, GMP)
- Monografie „Cannabisblüten“ (Deutsches Arzneibuch, DAB)
Regelungen für Tabakprodukte
Tabakerzeugnisse sind in Deutschland in einer separaten Verordnung geregelt und stehen eher den Lebensmitteln als den pharmazeutischen Produkten näher. Die rechtlichen Grundlagen sind auf der Seite des BVL zusammengestellt.
Folgende Regelungen sind für Tabak und Tabakähnliche Produkte in Deutschland zu beachten:
- Tabakerzeugnisgesetz (TabakerzG)
- Tabakerzeugnisverordnung (TabakerzV)
Mitteilungspflichten für Tabakerzeugnisse in Deutschland
Vor dem Inverkehrbringen muss das Erzeugnis in einem Portal (EU-CEG-Portal) vom Hersteller oder Importeur eingetragen werden. Das BVL bietet eine umfangreiche Seite für die nötigen Mitteilungspflichten an.
System zur Rückverfolgbarkeit (Track-and-Trace-System)
Alle Tabakerzeugnissse müssen mit einem individuellen Erkennungsmerkmal (Rückverfolgbarkeit) und einem fälschungssicheren Sicherheitsmerkmal ausgezeichnet sein (für Zigaretten und Tabak gelten diese Vorschriften seit 2019, für alle anderen Tabakerzeugnisse ab dem 20. Mai 2024). Das BMELV gibt Hinweise zu den zugrundeliegenden Rechtsvorschriften und die Bundesdruckerei gibt weitere Informationen zur technischen Umsetzung da sie die zuständige nationale Ausgabestelle für individuelle Erkennungsmerkmale und Identifikationscodes ist.
Vereinbare gerne einen Termin mit uns, um Deine Anforderungen durchzusprechen.
